Urządzenia przeznaczone dla przemysłu farmaceutycznego, jak np. mieszalnik farmaceutyczny, muszą charakteryzować się najwyższym standardem wykonania oraz spełniać najbardziej wymagające normy jakości. Dlatego też przed wprowadzeniem ich na rynek wymagana jest szczegółowa kwalifikacja urządzeń.

Wymagania dotyczące kwalifikacji urządzeń używanych do produkcji substancji leczniczych, takich jak leki dla ludzi, leki weterynaryjne, substancje czynne, produkty kosmetyczne oraz preparaty biotechnologiczne określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (dostępne pod linkiem). Kwalifikacja urządzeń ma na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie prowadzi do uzyskania oczekiwanych, powtarzalnych wyników.

Na producencie urządzenia spoczywa obowiązek przeprowadzenia trzech kwalifikacji:

1) kwalifikacja Projektu (DQ – Design Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że projekt urządzenia lub instalacji jest zgodny z wymaganiami i specyfikacjami użytkownika;

2) kwalifikacja Instalacyjna (IQ – Installation Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika;

3) kwalifikacja Operacyjna (OQ – Operational Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych;

4) kwalifikacja Procesu (działania) (PQ – Performance Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

Wiele testów Kwalifikacji Instalacyjnej oraz Kwalifikacji Operacyjnej jest zbieżna z testami odbiorów FAT i SAT. Z tego względu, jeśli zależy Ci na czasie, warto rozważyć równoległe przeprowadzanie odbiorów oraz kwalifikacji urządzenia.

W niektórych przypadkach Kwalifikacja Operacyjna i Kwalifikacja Procesu mogą być przeprowadzone łącznie.

Kwalifikacji dokonują wspólnie przedstawiciele klienta oraz producenta urządzenia, w ustalonych wcześniej zakresach. Klient dostarcza producentowi wytyczne, które musi spełniać urządzenie, zaś producent przygotowuje wzory protokołów kwalifikacji, które zostają z odpowiednim wyprzedzeniem przedstawione klientowi do akceptacji. Każdy protokół zawiera zakres odpowiedzialności obu stron, instrukcję wypełniania, procedury kontroli, kryteria akceptacji i listę osób, dokonujących kwalifikacji. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości sporządza się listę niezgodności, które mogą być krytyczne lub niekrytyczne. Niezgodności krytyczne wymagają naprawy i przeprowadzenia ponownej kwalifikacji.

Kwalifikacja Projektu obejmuje m. in.:

• sprawdzenie przedstawionego projektu na zgodność z wymaganiami i specyfikacją użytkownika.

Kwalifikacja Instalacyjna obejmuje m. in.:

• sprawdzenie i weryfikację dostarczonej przez producenta dokumentacji,
• ocenę zgodności dostarczonego urządzenia oraz wszystkich komponentów ze specyfikacją techniczną.

Kwalifikacja Operacyjna obejmuje m. in.:

• pomiary i testy, zależne od rodzaju urządzenia i jego przeznaczenia,
• pomiary prowadzone w warunkach obejmujących górne i dolne limity zakresu pracy urządzenia (warunki „najgorszego przypadku”).

Kwalifikacja Procesu obejmuje m. in.:

• pomiary z wykorzystaniem wypełnienia stanowiącego materiał symulujący produkt, który będzie stanowił standardowe wypełnienie danego urządzenia,
• pomiary prowadzone w warunkach obejmujących górne i dolne limity zakresu pracy urządzenia.